在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，廠房作為生產(chǎn)活動的核心載體，其設(shè)計、布局、潔凈控制及物料人員管理等環(huán)節(jié)直接決定藥品質(zhì)量與安全。
一、潔凈區(qū)級別劃分與環(huán)境控制
無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)需根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜度及設(shè)備要求明確分級，不同級別對應(yīng)差異化的功能定位與控制標準，確保高風(fēng)險操作處于嚴格防護之下。
1、四級潔凈區(qū)的功能與核心要求
潔凈區(qū)共分為 A、B、C、D 四個級別，各級別在功能定位、關(guān)鍵控制措施上存在顯著差異，具體要求如下：
A級：高風(fēng)險操作關(guān)鍵區(qū)域，如無菌配制區(qū)、灌裝區(qū)、與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器放置區(qū)等，必須維持單向氣流狀態(tài)，避免污染風(fēng)險，確保氣流穩(wěn)定且無渦流，區(qū)域內(nèi)所有物品（包裝材料、設(shè)備等)需經(jīng)滅菌處理后進入。
B級：A級潔凈區(qū)（非隔離器形式)的背景區(qū)域，為A級操作提供潔凈環(huán)境支撐。 需持續(xù)監(jiān)測壓差，確保對周邊低級別區(qū)域的正壓；直接進入B級區(qū)的更衣室 不得設(shè)置洗手設(shè)施，人員進出更衣室宜分開設(shè)置，無法分開時需分時段操作。
C級、D級：無菌生產(chǎn)中重要程度較低操作步驟的區(qū)域，如物料初步處理、非無菌核心工藝輔助區(qū)等，需達到基礎(chǔ)潔凈度標準，區(qū)域內(nèi)水池、地漏需有空氣阻斷功能，防止微生物倒灌，具需定期清潔消毒。
2、特殊操作的隔離防護要求
高風(fēng)險操作（如無菌灌裝、高活性物料處理）宜在限制性進入屏障系統(tǒng)（RABS）、隔離器等隔離設(shè)施內(nèi)完成，若采用其他替代技術(shù)，需通過驗證證明其合理性，確保防護效果不低于標準隔離設(shè)施。
二、廠房設(shè)施設(shè)計規(guī)范
廠房設(shè)施設(shè)計需圍繞 “易清潔、防污染、降風(fēng)險” 原則，從建筑材料、結(jié)構(gòu)細節(jié)、特殊設(shè)施（水池、地漏）等方面制定嚴格標準，減少污染隱患。
1、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)計要求
表面與結(jié)構(gòu)：潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備不得存在難清潔的死角（如縫隙、凹陷）；門的設(shè)計需便于清潔，禁止使用移動門，避免因門體移動產(chǎn)生顆粒或藏污納垢。建筑材料：需選用少產(chǎn)塵、耐清潔劑、消毒劑及殺孢子劑的材料，如不銹鋼、耐腐蝕復(fù)合板材等，防止材料老化或化學(xué)反應(yīng)引入污染物。
2、水池與地漏的特殊設(shè)計
A/B級潔凈區(qū)禁止設(shè)置水池和地漏，從源頭杜絕微生物滋生與交叉污染風(fēng)險；C/D級及其他潔凈區(qū)的水池、地漏需合理布局，安裝帶有空氣阻斷功能的裝置，防止排水系統(tǒng)倒灌；與外部排水系統(tǒng)連接時，需采取防微生物侵入措施（如 U 型水封、消毒裝置），且需定期清潔、消毒和維護，記錄維護頻次與效果。
三、物料與人員通道管理
物料與人員的進出是潔凈區(qū)污染的重要風(fēng)險點，需通過氣鎖間 /傳遞窗設(shè)計、流程規(guī)范等實現(xiàn)嚴格管控，避免不同區(qū)域交叉污染。
1、通道設(shè)計原則
進出潔凈區(qū)的人流通道與物流通道需分開設(shè)置；若無法避免共用，需制定明確程序，在不同時間分別進行人員進出和物料轉(zhuǎn)移，嚴禁同時操作。
2、氣鎖間與傳遞窗要求
通用規(guī)則：氣鎖間、傳遞窗兩側(cè)的門不得同時打開；通向 A/B級區(qū)的氣鎖間需采用互鎖系統(tǒng)，且設(shè)置門開關(guān)時間延遲；通向 C/D 級區(qū)的氣鎖間至少需安裝聲光報警系統(tǒng)，防止誤操作導(dǎo)致潔凈度破壞。人員氣鎖間：進出潔凈區(qū)必須設(shè)置人員氣鎖間，洗手設(shè)施僅能安裝在更衣第一階段；進入B級區(qū)的更衣室宜分開設(shè)置（進、出通道獨立），若 CCS 評估風(fēng)險高，其他潔凈級別更衣室也需分開設(shè)置。物料氣鎖間（傳遞窗）：需制定 A/B 級區(qū)物料、設(shè)備清單及進入流程，清單外物品需經(jīng)風(fēng)險評估批準后方可轉(zhuǎn)入，評估內(nèi)容需包括清潔、消毒、監(jiān)測程序；傳遞窗需使用經(jīng)過濾的空氣進行有效風(fēng)淋，物料從低級別向高級別轉(zhuǎn)移時，需按 CCS 要求進行清潔消毒；A級區(qū)使用的設(shè)備、物料通過 B 級區(qū)時，需采取保護措施（如密封包裝、正壓保護）。
3、物料進入與轉(zhuǎn)出規(guī)范
可滅菌物品：需通過雙扉滅菌柜、雙扉去熱原烘箱、隧道烘箱等設(shè)備進入無菌區(qū)，確保滅菌徹底且無二次污染；不可滅菌物品：需采用驗證合格的方式進入（如傳遞消毒、隔離器快速傳遞系統(tǒng)、氣態(tài) / 液態(tài)物料除菌過濾）；物料轉(zhuǎn)出：A/B 級區(qū)需設(shè)置單獨物流通道轉(zhuǎn)出物料、廢棄物及環(huán)境監(jiān)測樣品；若共用通道，需分時段傳遞，優(yōu)先保障進入物品的潔凈度。
四、氣流與壓差控制
氣流與壓差是維持潔凈區(qū)級別、防止污染物擴散的關(guān)鍵，需通過系統(tǒng)設(shè)計、監(jiān)測報警及氣流流型研究，確保氣流穩(wěn)定且方向合理。
1、壓差控制標準
通用要求：所有運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)需通過適當送風(fēng)維持對周圍低級別區(qū)域的正壓，保證氣流從高級別向低級別流動，防止低級別區(qū)域污染物侵入；特殊情況：當關(guān)鍵區(qū)域（如 A 級區(qū)）生產(chǎn) / 使用致病性、劇毒、放射性或活微生物物料時，需調(diào)整送排風(fēng)系統(tǒng)，防止有害物質(zhì)外溢；必要時對設(shè)備及區(qū)域排風(fēng)進行去污染處理（如安裝高效過濾器），且流向關(guān)鍵區(qū)域的空氣需來自同級別或更高級別區(qū)域。
2、監(jiān)測與報警系統(tǒng)
監(jiān)測位置：根據(jù)CCS 確定壓差監(jiān)測位置，至少在相鄰級別區(qū)之間、隔離器與背景區(qū)域之間安裝壓差指示裝置；關(guān)鍵位置（如 A/B 級區(qū)與相鄰區(qū)域）需持續(xù)監(jiān)測并記錄壓差數(shù)據(jù)，其他位置定期監(jiān)測記錄；報警設(shè)置：需設(shè)置送風(fēng)故障、關(guān)鍵壓差低于限度的報警系統(tǒng)，并制定操作規(guī)程，明確報警后的處理流程（如暫停生產(chǎn)、排查原因、清潔消毒等）。
3、氣流流型研究
研究范圍：單向流系統(tǒng)（如A級區(qū)）必須進行氣流流型研究，非單向流系統(tǒng)（如B/C/D級區(qū)）必要時也需開展；研究要求：研究需可視化（如煙霧測試），證明氣流方式無污染風(fēng)險，且需涵蓋靜態(tài)（無人員操作）和動態(tài)（模擬操作員干預(yù)）兩種場景；研究視頻記錄及結(jié)果需歸檔，并據(jù)此制定廠房環(huán)境監(jiān)測規(guī)程；禁止情形：氣流不得出現(xiàn)“低級別區(qū)域空氣進入高級別區(qū)域”“潔凈度低區(qū)域氣流流向潔凈度高區(qū)域”“空氣經(jīng)設(shè)備/人員流向高級別區(qū)域”等情況，避免污染物擴散。
五、其他關(guān)鍵要求
外部觀察設(shè)計：A/B級潔凈區(qū)設(shè)計需確保管理/監(jiān)控人員可從外部（如視窗、遠程攝像系統(tǒng)）觀察內(nèi)部操作，減少不必要的進入，降低污染風(fēng)險；風(fēng)險評估融入：廠房設(shè)計階段需對設(shè)備、物料進出潔凈區(qū)及關(guān)鍵區(qū)域的活動進行風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果制定措施（如增加氣鎖間、優(yōu)化通道布局），降低污染風(fēng)險。廠房要求以“風(fēng)險防控”為核心，通過分級管控、細節(jié)設(shè)計、流程規(guī)范及系統(tǒng)監(jiān)測，構(gòu)建全鏈條的無菌保障體系，為無菌藥品生產(chǎn)提供安全、合規(guī)的硬件基礎(chǔ)。
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